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科標-科學標準
公司簡介
江蘇科標醫學檢測有限公司成立于2015年7月,公司位于江蘇常州西太湖國際醫療產業園。主要服務于醫療器械企業、藥企與科研院所等,提供綜合性的檢測服務、研發服務外包、臨床前研究。本實驗室按照ISO 17025標準、檢驗檢測機構資質認定評審準則及美國FDA 21 CFR Part 58要求,結合醫療器械相關法律法規建立質量管理體系,并已獲得CNAS實驗室認可和CMA資質認定。
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服務更廣
致力于多元化檢測項目,滿足不同客戶需求。主要服務于醫療器械企業、藥企與科研院所等,提供綜合性的檢測服務、研發服務外包、臨床前研究。
資質更全
各類專業資質保證出具的報告更具有專業性,消除您后顧之憂,解決您的各種困惑。
經驗更多
多年檢測服務經驗,累計服務超過1800 客戶,在不同領域的不同項目均有成功經驗。
技術更深
儀器專業,分析透徹,方案精準,解決徹底,為的就是使您的方案更完美。
常州總部
江蘇省常州市武進區長揚路9號C4座
15312537899
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蘇州分公司
江蘇省蘇州市高新區馬澗路168號4幢3層302室
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深圳分公司
廣東省深圳市南山區東濱路4351號荔源商務大廈B棟616
13510965883
linda.su@163.com
檢測項目
生物相容性試驗
生物相容性試驗基本的內容是生物安全性,主要是指材料與人體之間相互作用下對人體無毒性,無致敏性,對人體免疫系統無不良反應.科標專業從事生物相容性試驗,可為待選材料或最終產品進行相應的生物相容性評價.
臨床前動物實驗
臨床前動物實驗(animal experiment)指在實驗室內,為了獲得有關生物學、醫學等方面的新知識或解決具體問題而使用動物 進行的科學研究。動物實驗必須由經過培訓的、具備研究學位或專業技術能力的人員進行或在其指導下進行。
無塵潔凈室檢測
無塵潔凈室檢測內容包括溫濕度,壓差,懸浮粒子,浮游菌等多項數值。無塵潔凈室檢測能夠保證污染敏感零件批量生產。
加速老化實驗
加速老化實驗是指將產品放置在環境嚴格惡劣的條件下,加速化學材料的降解和物理性能的改變,在較短時間內測定產品在正常使用條件下的發生變化方法.加速老化試驗是一種有效的穩定性研究實驗,其數據可與長期穩定性研究用以評價產品的理化性能.
消毒產品檢測
消毒產品檢測項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。
貨架有效期
醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限,一旦超過醫療器械的貨架有效期,就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標,發揮預期功能,在使用中具有潛在的風險。
化妝品毒性試驗
目前,我國動物替代試驗方法共有6個,皮膚腐蝕性、光毒性、眼刺激性、皮膚致敏性等毒理學終點均引入了替代方法。
新聞中心
Feb
23
2021
細胞的細胞毒性實驗
細胞毒性實驗是生物學評估和篩選測試之一,該測試使用體外組織細胞觀察醫療器械對細胞生長,繁殖和形態的影響。
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Feb
01
2021
醫療器械加速老化實驗
加速老化實驗主要是指橡膠、塑料制品、電氣絕緣材料等材料的熱氧老化試驗;或電子元器件、塑料制品的通風老化試驗。
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Jan
25
2021
貨架有效期指導原則以及部分標準
如何延長軟性接觸鏡產品如何的貨架有效期?建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡第8部分:有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。
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Jan
21
2021
消毒產品檢測找哪家公司辦理以及申請流程
江蘇省科標醫學檢測無塵潔凈室檢測機構,江蘇省消毒產品檢測潔凈廠房檢測機構,江蘇省潔凈廠房檢測機構,潔凈室是指專門設計用于清除一定空間內空氣中的顆粒物、有害空氣和細菌等污染物,控制室內溫度、潔凈度、室內...
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Aug
27
2020
關于滅菌驗證的10個注意事項
關于滅菌驗證的10個注意事項:注意事項 1:選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據待滅菌物質的類型進行選擇。堅硬裝載(真空)。適用于那些易于滅菌的物質,因為空氣清除和蒸汽穿透對這些物質是高...
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Aug
25
2020
我們該如何延長產品的貨架有效期?
我們該如何延長產品的貨架有效期?問:軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期?答:因現有注冊證及其附件已經載明了軟性接觸鏡產品的貨架有效期,應按照許可事項變更程序進行變更。建議參照GB/T 11417....
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Aug
21
2020
生物相容性試驗在醫療器械中有哪些體現?
生物相容性試驗在醫療器械中有哪些體現?執行ISO10993醫療設備生物相容性試驗 以觀察設備與活組織的兼容性。要被視為具有生物相容性,設備無需引起任何局部或全身反應。生物相容性試驗是通過一系列測試確定...
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